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Regulamenta o inciso VII do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo
procedimentos para o uso científico de animais; revoga a Lei nº 6.638, de
8 de maio de 1979; e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA - Faço saber que o Congresso Nacional decreta
e eusanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1o A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa
científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios estabelecidos
nesta Lei.
§ 1o A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a:
I – estabelecimentos de ensino superior;
II – estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da
área
biomédica.
§ 2o São consideradas como atividades de pesquisa científica todas aquelas
relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico,
produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos,
instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme definido
em regulamento próprio.
§ 3o Não são consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas
relacionadas à agropecuária.
Art. 2o O disposto nesta Lei aplica-se aos animais das espécies classificadas
como filo Chordata, subfilo Vertebrata, observada a legislação ambiental.
Art. 3o Para as finalidades desta Lei entende-se por:
I – filo Chordata: animais que possuem, como características exclusivas,
ao menos na fase embrionária, a presença de notocorda, fendas branquiais
na faringe e tubo nervoso dorsal único;
II – subfilo Vertebrata: animais cordados que têm, como características
exclusivas, um encéfalo grande encerrado numa caixa craniana e uma coluna
vertebral;
III – experimentos: procedimentos efetuados em animais vivos, visando à
elucidação de fenônemos fisiológicos ou patológicos, mediante técnicas específicas
e preestabelecidas;
IV – morte por meios humanitários: a morte de um animal em condições que
envolvam, segundo as espécies, um mínimo de sofrimento físico ou mental.
Parágrafo único. Não se considera experimento:
I – a profilaxia e o tratamento veterinário do animal que deles necessite;
II – o anilhamento, a tatuagem, a marcação ou a aplicação de outro método
com finalidade de identificação do animal, desde que cause apenas dor ou
aflição momentânea ou dano passageiro;
III – as intervenções não-experimentais relacionadas às práticas agropecuárias.
CAPÍTULO II
DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL – CONCEA
Art. 4o Fica criado o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal
–CONCEA.
Art. 5o Compete ao CONCEA:
I – formular e zelar pelo cumprimento das normas relativas à utilização
humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica;
II – credenciar instituições para criação ou utilização de animais em ensino
e pesquisa científica;
III – monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas que substituam
a
utilização de animais em ensino e pesquisa;
IV – estabelecer e rever, periodicamente, as normas para uso e cuidados
com animais para ensino e pesquisa, em consonância com as convenções internacionais
das quais o Brasil seja signatário;
V – estabelecer e rever, periodicamente, normas técnicas para instalação
e
funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação
animal, bem como sobre as condições de trabalho em tais instalações;
VI – estabelecer e rever, periodicamente, normas para credenciamento de
instituições que criem ou utilizem animais para ensino e pesquisa;
VII – manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa
realizados ou em andamento no País, assim como dos pesquisadores, a partir
de informações remetidas pelas Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs,
de que trata o art. 8o
desta Lei;
VIII – apreciar e decidir recursos interpostos contra decisões das CEUAs;
IX – elaborar e submeter ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
para
aprovação, o seu regimento interno;
X – assessorar o Poder Executivo a respeito das atividades de ensino e pesquisa
tratadas nesta Lei.
Art. 6o O CONCEA é constituído por:
I – Plenário;
II – Câmaras Permanentes e Temporárias;
III – Secretaria-Executiva.
§ 1o As Câmaras Permanentes e Temporárias do CONCEA serão definidas no
regimento interno.
§ 2o A Secretaria-Executiva é responsável pelo expediente do CONCEA e terá
o apoio administrativo do Ministério da Ciência e Tecnologia.
§ 3o O CONCEA poderá valer-se de consultores ad hoc de reconhecida competência
técnica e científica, para instruir quaisquer processos de sua pauta de
trabalhos.
Art. 7o O CONCEA será presidido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
e integrado por:
I – 1 (um) representante de cada órgão e entidade a seguir indicados:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq;
c) Ministério da Educação;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério da Saúde;
f) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
g) Conselho de Reitores das Universidades do Brasil – CRUB;
h) Academia Brasileira de Ciências;
i) Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência;
j) Federação das Sociedades de Biologia Experimental;
l) Colégio Brasileiro de Experimentação Animal;
m) Federação Nacional da Indústria Farmacêutica;
II – 2 (dois) representantes das sociedades protetoras de animais legalmente
estabelecidas no País.
§ 1o Nos seus impedimentos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
será substituído, na Presidência do CONCEA, pelo Secretário-Executivo do
respectivo Ministério.
§ 2o O Presidente do CONCEA terá o voto de qualidade.
§ 3o Os membros do CONCEA não serão remunerados, sendo os serviços por eles
prestados considerados, para todos os efeitos, de relevante serviço público.
CAPÍTULO III
DAS COMISSÕES DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS – CEUAs
Art. 8o É condição indispensável para o credenciamento das instituições
com atividades de ensino ou pesquisa com animais a constituição prévia de
Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs.
Art. 9o As CEUAs são integradas por:
I – médicos veterinários e biólogos;
II – docentes e pesquisadores na área específica;
III – 1 (um) representante de sociedades protetoras de animais legalmente
estabelecidas no País, na forma do Regulamento.
Art. 10. Compete às CEUAs:
I – cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto nesta
Lei e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e
pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA;
II – examinar previamente os procedimentos de ensino e pesquisa a serem
realizados na instituição à qual esteja vinculada, para determinar sua compatibilidade
com a legislação aplicável;
III – manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa
realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao CONCEA;
IV – manter cadastro dos pesquisadores que realizem procedimentos de ensino
e pesquisa, enviando cópia ao CONCEA;
V – expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem
necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos
ou outros;
VI – notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência
de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas, fornecendo
informações que permitam ações saneadoras.
§ 1o Constatado qualquer procedimento em descumprimento às disposições desta
Lei na execução de atividade de ensino e pesquisa, a respectiva CEUA determinará
a paralisação de sua execução, até que a irregularidade seja sanada, sem
prejuízo da aplicação de outras sanções cabíveis.
§ 2o Quando se configurar a hipótese prevista no § 1o deste artigo, a omissão
da CEUA acarretará sanções à instituição, nos termos dos arts. 17 e 20 desta
Lei.
§ 3o Das decisões proferidas pelas CEUAs cabe recurso, sem efeito suspensivo,
ao CONCEA.
§ 4o Os membros das CEUAs responderão pelos prejuízos que, por dolo, causarem
às pesquisas em andamento.
§ 5o Os membros das CEUAs estão obrigados a resguardar o segredo industrial,
sob pena de responsabilidade.
CAPÍTULO IV
DAS CONDIÇÕES DE CRIAÇÃO E USO DE ANIMAIS PARA ENSINO E
PESQUISA CIENTÍFICA
Art. 11. Compete ao Ministério da Ciência e Tecnologia licenciar as atividades
destinadas à criação de animais, ao ensino e à pesquisa científica de que
trata esta Lei.
§ 1o (VETADO)
§ 2o (VETADO)
§ 3o (VETADO)
Art. 12. A criação ou a utilização de animais para pesquisa ficam restritas,
exclusivamente, às instituições credenciadas no CONCEA.
Art. 13. Qualquer instituição legalmente estabelecida em território nacional
que crie ou utilize animais para ensino e pesquisa deverá requerer credenciamento
no CONCEA, para uso de animais, desde que, previamente, crie a CEUA.
§ 1o A critério da instituição e mediante autorização do CONCEA, é admitida
a criação de mais de uma CEUA por instituição.
§ 2o Na hipótese prevista no § 1o deste artigo, cada CEUA definirá os laboratórios
de experimentação animal, biotérios e centros de criação sob seu controle.
Art. 14. O animal só poderá ser submetido às intervenções recomendadas nos
protocolos dos experimentos que constituem a pesquisa ou programa de aprendizado
quando, antes, durante e após o experimento, receber cuidados especiais,
conforme estabelecido pelo CONCEA.
§ 1o O animal será submetido a eutanásia, sob estrita obediência às prescrições
pertinentes a cada espécie, conforme as diretrizes do Ministério da Ciência
e Tecnologia, sempre que, encerrado o experimento ou em qualquer de suas
fases, for tecnicamente recomendado aquele procedimento ou quando ocorrer
intenso sofrimento.
§ 2o Excepcionalmente, quando os animais utilizados em experiências ou
demonstrações não forem submetidos a eutanásia, poderão sair do biotério
após a intervenção, ouvida a respectiva CEUA quanto aos critérios vigentes
de segurança, desde que destinados a pessoas idôneas ou entidades protetoras
de animais devidamente legalizadas, que por eles queiram responsabilizar-se.
§ 3o Sempre que possível, as práticas de ensino deverão ser fotografadas,
filmadas ou gravadas, de forma a permitir sua reprodução para ilustração
de práticas futuras, evitando-se a repetição desnecessária de procedimentos
didáticos com animais.
§ 4o O número de animais a serem utilizados para a execução de um projeto
e o tempo de duração de cada experimento será o mínimo indispensável para
produzir o resultado conclusivo, poupando-se, ao máximo, o animal de sofrimento.
§ 5o Experimentos que possam causar dor ou angústia desenvolver-se-ão sob
sedação, analgesia ou anestesia adequadas.
§ 6o Experimentos cujo objetivo seja o estudo dos processos relacionados
à dor e à angústia exigem autorização específica da CEUA, em obediência
a normas estabelecidas pelo CONCEA.
§ 7o É vedado o uso de bloqueadores neuromusculares ou de relaxantes musculares
em substituição a substâncias sedativas, analgésicas ou anestésicas.
§ 8o É vedada a reutilização do mesmo animal depois de alcançado o objetivo
principal do projeto de pesquisa.
§ 9o Em programa de ensino, sempre que forem empregados procedimentos
traumáticos, vários procedimentos poderão ser realizados num mesmo animal,
desde que todos sejam executados durante a vigência de um único anestésico
e que o animal seja sacrificado antes de recobrar a consciência.
§ 10. Para a realização de trabalhos de criação e experimentação de animais
em sistemas fechados, serão consideradas as condições e normas de segurança
recomendadas pelos organismos internacionais aos quais o Brasil se vincula.
Art. 15. O CONCEA, levando em conta a relação entre o nível de sofrimento
para o animal e os resultados práticos que se esperam obter, poderá restringir
ou proibir experimentos que importem em elevado grau de agressão.
Art. 16. Todo projeto de pesquisa científica ou atividade de ensino será
supervisionado por profissional de nível superior, graduado ou pós-graduado
na área biomédica, vinculado a entidade de ensino ou pesquisa credenciada
pelo CONCEA.
CAPÍTULO V
DAS PENALIDADES
Art. 17. As instituições que executem atividades reguladas por esta Lei
estão sujeitas, em caso de transgressão às suas disposições e ao seu regulamento,
às penalidades administrativas de:
I – advertência;
II – multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
III – interdição temporária;
IV – suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de crédito
e fomento científico;
V – interdição definitiva.
Parágrafo único. A interdição por prazo superior a 30 (trinta) dias somente
poderá ser determinada em ato do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
ouvido o CONCEA.
Art. 18. Qualquer pessoa que execute de forma indevida atividades reguladas
por esta Lei ou participe de procedimentos não autorizados pelo CONCEA será
passível das seguintes penalidades administrativas:
I – advertência;
II – multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais);
III – suspensão temporária;
IV – interdição definitiva para o exercício da atividade regulada nesta
Lei.
Art. 19. As penalidades previstas nos arts. 17 e 18 desta Lei serão aplicadas
de acordo com a gravidade da infração, os danos que dela provierem, as circunstâncias
agravantes ou atenuantes e os antecedentes do infrator.
Art. 20. As sanções previstas nos arts. 17 e 18 desta Lei serão aplicadas
pelo CONCEA, sem prejuízo de correspondente responsabilidade penal.
Art. 21. A fiscalização das atividades reguladas por esta Lei fica a cargo
dos órgãos dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da
Saúde, da Educação, da Ciência e Tecnologia e do Meio Ambiente, nas respectivas
áreas de competência.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 22. As instituições que criem ou utilizem animais para ensino ou pesquisa
existentes no País antes da data de vigência desta Lei deverão:
I – criar a CEUA, no prazo máximo de 90 (noventa) dias, após a regulamentação
referida no art. 25 desta Lei;
II – compatibilizar suas instalações físicas, no prazo máximo de 5 (cinco)
anos, a partir da entrada em vigor das normas estabelecidas pelo CONCEA,
com base no inciso V do caput do art. 5o desta Lei.
Art. 23. O CONCEA, mediante resolução, recomendará às agências de amparo
e fomento à pesquisa científica o indeferimento de projetos por qualquer
dos seguintes motivos:
I – que estejam sendo realizados sem a aprovação da CEUA;
II – cuja realização tenha sido suspensa pela CEUA.
Art. 24. Os recursos orçamentários necessários ao funcionamento do CONCEA
serão previstos nas dotações do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Art. 25. Esta Lei será regulamentada no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 26. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 27. Revoga-se a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979.
Brasília, 8 de outubro de 2008; 187o da Independência e 120o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Tarso Genro
Reinhold Stephanes
José Gomes Temporão
Miguel Jorge
Luiz Antonio Rodrigues Elias
Carlos Minc
Publicada no D.O.U. de 09/10/2008, Seção I, Pág. 1.