REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIFESP

CAPITULO I - DO OBJETO E SUAS FINALIDADES

Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, da UNIFESP é um órgão colegiado, de natureza técnica-científica, vinculado à Reitoria da UNIFESP e constituído nos termos da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 10/10/1996, e de acordo com a Resolução CNS 370, de 08 de março de 2007, que dispõe sobre registro,   credenciamento  ou  renovação de registro e credenciamento do CEP e com a Lei 11.794 de 09 de outubro de  2008 de Proteção aos Animais.

Artigo 2º - Ao CEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas clínica e experimental, envolvendo seres humanos e animais de experimentação, no âmbito do complexo compreendido pela UNIFESP, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas – CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e 1983) e Envolvendo Animais (CIOMS/OMS, 1985),

Parágrafo Único - Os membros do CEP têm total independência de ação no  exercício de suas funções no Comitê, mantendo, sob caráter confidencial, as informações recebidas.

CAPÍTULO II - DA COMPOSIÇÃO

Artigo 3º - O Comitê é constituído por, no mínimo, 30 membros titulares incluindo profissionais das áreas de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes da comunidade assistida pela Instituição.

Parágrafo 1º
- Entre os membros titulares deverá haver, pelo menos, 1 membro da comunidade representando os usuários da Instituição, 1 membro de Sociedade Protetora de Animais, legalmente constituída e, pelo menos, 01 médico veterinário.

Parágrafo 2º - O CEP, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução/CNS nº 196, de 10/10/1996, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.

Parágrafo 3º - Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

Parágrafo 4º - Em consonância com o Capítulo VII, item 10 da Resolução/CNS nº 196, os membros não poderão ser remunerados.

Artigo 4º - A nomeação dos membros do CEP será realizada através de ato do Reitor, a partir de Indicação dos Departamentos e/ou dos  membros titulares que compõem o CEP. A indicação de qualquer membro novo deverá ser submetida à aprovação em plenária.

O presidente da Comissão de Ética Médica do Hospital São Paulo, eleito segundo regulamentação dessa Comissão, terá assento como membro do CEP;

Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEP será de 3 anos, sendo permitida a recondução.

Parágrafo 2º – Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP.

Artigo 5º- O CEP será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares, na primeira reunião de trabalho.

Artigo 6º - Será designado 01 (um)  Vice-coordenador, indicado pelo  Coordenador eleito e aprovado pelos membros titulares do CEP.

Artigo 7º - Todos os membros do corpo docente da UNIFESP e do Corpo Clínico do Hospital São Paulo são considerados membros consultores "ad hoc".

CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES

Artigo 8º - De acordo com a Res. 196/96, o Comitê de Ética em Pesquisa terá as seguintes atribuições:

a) analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, em animais de experimentação, em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme o Art. 9, dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias;
b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;
c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
d) zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
f) manter comunicação regular e permanente com o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no Capítulo VIlI, item 4.c, da Resolução 196/96.;
g) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.

Parágrafo Único – No caso de projetos multicêntricos, multidepartamentais ou multidisciplinares, o encaminhamento deverá ser feito, em conjunto, por todos os participantes.

Artigo 9º - Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado ou Aprovado com recomendação;
b) Com pendência - O Comitê solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverão ser atendidas pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias;
c) Cancelado/ Retirado – quando, após transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente;
d) Não aprovado;
e) Aprovado e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais, previstas no Capítulo VIII, item 4.c, da Resolução/CNS nº 196.

CAPÍTULO IV - DO FUNCIONAMENTO

Artigo 10º - O CEP se reunirá na segunda semana de cada mês, em sessão ordinária ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela  maioria de seus membros.

Artigo 11º - A reunião do CEP se instalará e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu Coordenador ou,  na sua ausência, pelo seu Vice-Coordenador .

Artigo 12º - As reuniões se darão da seguinte forma:

a) verificação da presença do Coordenador e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo Vice-Coordenador;
b) verificação de presença dos membros titulares e existência de "quorum";
c) votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
d) comunicações breves e franqueamento da palavra;
e) leitura e despacho do expediente;
f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
g) organização da pauta da próxima reunião;
h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
i) encerramento da sessão.


Artigo 13º - Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:
a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
c) promover a convocação das reuniões;
d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê;
e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.

Parágrafo Único - Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo Vice-Coordenador.


Artigo 14º - Aos membros do CEP compete:
a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo presidente;
b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
c) requerer votação de matéria em regime de urgência;
d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e  o registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
e) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
f) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP.

Parágrafo Único - O membro do Comitê deverá  declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

Artigo 15º - Aos Assistentes Técnicos Científicos compete:

a) Receber os projetos da secretaría  e realizar a pré- análise dos mesmos;
b) Participar,  com os relatores, das discussões de projetos, em câmaras técnicas c) setoriais realizadas semanalmente;
d) Manter contato com os pesquisadores, esclarecendo e orientando o cumprimento das normas do CEP e das pendências emitidas pelos relatores;
e) Auxiliar os relatores no acompanhamento e monitoração dos projetos em andamento;
f) Participar das atividades de ensino da Bioética e Ética em Pesquisa e difundir os Princípios, as normas e as legislações vigentes;
g) Apresentar relatórios anuais do funcionamento do CEP.

Artigo 16º - Aos secretários do CEP compete:
a) assistir às reuniões;
b) encaminhar o expediente ;
c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos  que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
e) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
f) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de ata  e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
g) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
h) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
i) distribuir aos membros do CEP a pauta das reuniões.

Artigo 17º - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano.

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 18º - O CEP manterá, sob caráter confidencial, as informações recebidas.

Artigo 19º - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.

Artigo 20º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Presidente do CEP  e, em grau de recurso, pelo Conselho Universitário da Instituição.

Artigo 21º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros, sendo posteriormente submetido à Reitoria e à aprovação pelo Conselho Universitário.

Artigo 22º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de aprovação pelo Conselho Universitário.

Artigo 23º – Os componentes do primeiro CEP serão indicados através de ato do Reitor